FDA Belgesi

  1. Anasayfa
  2. Ürün Belgelendirme
  3. FDA Belgesi

FDA Belgesi Nedir? Güncel Alım Süreci ve Bilmeniz Gerekenler

Amerika Birleşik Devletleri pazarı, dünyanın en kârlı ancak regülasyonlar açısından en sıkı pazarlarından biridir. Bu pazarın ana anahtarı ise FDA Kaydıdır.

FDA Nedir? (U.S. Food and Drug Administration)

FDA, ABD Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı'na bağlı; halk sağlığını korumakla yükümlü, gıdadan tıbbi cihaza kadar geniş bir ürün yelpazesini denetleyen resmi bir devlet kurumudur. 1862 yılına dayanan köklü geçmişiyle, ürünlerin güvenliğini, etkinliğini ve kalitesini garanti altına alır.

FDA Belgesi (Kaydı) Hangi Ürünler İçin Zorunludur?

ABD'ye ihraç edilecek ürünlerin tesisi, türüne göre kayıt edilmek zorundadır. Temel kategoriler şunlardır:

  • Gıda ve İçecek Tesisleri: İnsan veya hayvan tüketimi için gıda üreten, işleyen, paketleyen veya depolayan yerli ve yabancı tüm tesisler kayıt yaptırmalıdır.

  • Tıbbi Cihazlar: Diş fırçasından kalp piline kadar tüm medikal gereçler risk sınıflarına göre (Class I, II, III) kayıt ve listeleme sürecine tabidir.

  • İlaçlar: Reçeteli ve OTC (reçetesiz) ilaç üreten tesislerin kaydı ve her bir ilacın sisteme listelenmesi zorunludur.

  • Kozmetik Ürünler: Yeni MoCRA yasasıyla birlikte artık kozmetik tesis kaydı ve ürün listeleme yasal bir zorunluluk haline getirilmiştir.

  • Radyasyon Yayan Ürünler: Mikrodalga fırınlar, lazerler ve X-ışını cihazları bu kapsamdadır.

FDA Kayıt Süreci Nasıl İşler? (Adım Adım)

FDA, ikinci taraf kuruluşlarca düzenlenen "sertifikaları" resmi olarak tanımaz; esas olan tesisin FDA veri tabanındaki güncel kayıt durumudur.

  1. DUNS Numarası Temini: Kayıt öncesi, işletmenizin fiziksel varlığını kanıtlayan 9 haneli uluslararası DUNS numarası doğrulanmalıdır.

  2. US Agent (ABD Temsilcisi) Atama: ABD dışında yerleşik firmaların, FDA ile iletişim kuracak, ABD'de ikamet eden resmi bir temsilci ataması yasal zorunluluktur.

  3. FURLS Sistemi Üzerinden Kayıt: Tesis bilgileri, üretim kategorileri ve US Agent bilgileriyle dijital başvuru yapılır.

  4. Ürün Listeleme: Tesis kaydından sonra, ihraç edilecek her ürünün içerik ve etiket bilgileriyle sisteme girilmesi gerekir.

  5. Kayıt Numarası (Registration Number): Başvuru onaylandığında tesisinize özel 11 haneli FDA Kayıt Numarası tanımlanır.

FDA Belgesinin Avantajları ve İhracattaki Rolü

  • Gümrükte Hız: FDA kaydı tam olmayan ürünler ABD gümrüğünde (CBP) bekletilir veya imha edilir. Kayıtlı olmak, ürünün pazara girişini hızlandırır.

  • Prestij ve Güven: FDA onayı/kaydı, sadece ABD değil, tüm dünya pazarlarında ürünün "güvenli" olduğuna dair en güçlü pazarlama argümanıdır.

  • Yasal Uyumluluk: 2002 Biyoterörizm Yasası uyarınca, ön bildirim (Prior Notice) yapabilmek için geçerli bir FDA kaydı şarttır.

Kayıt Yenileme (Renewal) Periyodu

Unutulmamalıdır ki; gıda tesis kayıtları her çift sayılı yılın (2024, 2026...) son çeyreğinde (Ekim-Aralık) yenilenmek zorundadır. Yenilenmeyen kayıtlar sistemden silinir ve ihracat durur.

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

  • FDA Belgesi Kaç Günde Çıkar? Genellikle DUNS numarası hazır olan firmalar için kayıt süreci 1-2 hafta içinde tamamlanabilmektedir.

  • FDA Belgesi Fiyatı Nedir? Maliyetler; tesisin üretim alanına (Gıda, Tıbbi Cihaz, İlaç) ve FDA'in yıllık kullanıcı ücretlerine (özellikle tıbbi cihazlarda) göre değişiklik gösterir.

  • Küçük İşletmeler İçin İstisna Var mı? Satış hacmi çok düşük olan bazı butik tesisler için belirli raporlama kolaylıkları olsa da "tesis kaydı" genel bir zorunluluktur.

FDA Belgesine başvuru yapmak & detaylı bilgi almak için tıklayınız.

Ürün Belgelendirme